日本機能性表示食品制度：2026 年 4 月申報 5,895 件、申報制國家不審查、GMP 基準 2026 年 9 月 1 日起適用
日本機能性表示食品採申報制、國家不審查；2026 年 4 月 1 日為 5,895 件。
機能性表示食品是日本 2015 年創設的保健機能食品制度：事業者在販售前，把食品的安全性與機能性的科學根據等資料向消費者廳長官申報，即可標示機能性。依消費者廳說明，它與特定保健用食品（トクホ）的差別是「國家不審查」，事業者須自負責任，以科學根據作適當標示。申報的內容會公開在消費者廳的網站，任何人都能查閱。依消費者廳的資料（載於經產省健康、醫療新產業協議會第 7 回資料），機能性表示食品的申報件數在 2026 年 4 月 1 日為 5,895 件、特定保健用食品的許可件數為 1,028 件；2024 年 9 月的資料則列出 2024 年 8 月 2 日分別為 6,890 件與 1,039 件。2024 年紅麹相關製品事案後，制度已修正，以下依消費者廳的公開資料整理。
一、件數：2015 年度 272 件到 2023 年度 6,752 件
消費者廳資料列出各年度末的累積件數（不含失效與撤回）：2015 年度 272 件、2016 年度 815 件、2017 年度 1,269 件、2018 年度 1,735 件、2019 年度 2,568 件、2020 年度 3,486 件、2021 年度 4,702 件、2022 年度 5,995 件、2023 年度 6,752 件。2023 年度末約為 2015 年度末的 24.8 倍（本站計算）；2022 年度到 2023 年度增加 757 件，2021 年度到 2022 年度增加 1,293 件（本站計算）。同一張圖顯示，特定保健用食品從 2015 年度的 1,238 件，緩降到 2023 年度的 1,054 件。依食品形態，2023 年度末 6,752 件中：補充劑形狀的加工食品 3,691 件（55%）、其他加工食品 2,852 件（42%）、生鮮食品 209 件（3%）。2024 年 8 月 2 日的 6,890 件比 2023 年度末多 138 件（本站計算）。到 2026 年 4 月 1 日為 5,895 件，比 2024 年 8 月 2 日少 995 件（本站計算），資料沒有說明件數變化的原因。
二、紅麹事案後的制度修正
消費者廳的資料說明，2024 年「紅麹相關製品」事案後，政府於 2024 年 5 月 31 日的閣僚會議彙整了機能性表示食品制度等的今後對應，並在 2024 年 8 月 23 日公布食品表示基準的部分修正內閣府令。依該資料的時程：
| 項目 | 時程 |
|---|---|
| 健康被害情報（經醫師診斷）的收集體制 | 2024 年 9 月 1 日施行 |
| 修正後的申報事項（含新成分申報者評價的慎重確認程序 60 營業日→120 營業日） | 2025 年 4 月 1 日施行（配合 PRISMA2020 導入） |
| 以天然抽出物等為原料的錠劑、膠囊等食品，製造加工適用 GMP 基準 | 2026 年 9 月 1 日起適用（已到日；實際細節與經過措置以府令與告示為準） |
另外，機能性表示食品的申報者，須依食品衛生法施行規則向都道府縣知事等提供健康被害情報；違反時，可依食品衛生法命令停止或禁止營業。2025 年 4 月 1 日消費者廳更新了申報資料庫，2025 年 10 月 1 日再修正食品表示基準的一部分，並修訂「機能性表示食品的申報等相關手冊」與問答集。
三、公開的申報資料與標示的界線
這套制度的特色，是「資料公開、責任在業者」。消費者廳說明，業者向消費者廳長官申報的內容（安全性與機能性的根據資訊、生產・製造與品質管理資訊等），任何人都能在消費者廳的網站確認。因此，購買或使用前，可以用申報資料庫對照商品標示。消費者廳另提醒，2023 年已有機能性表示食品因網站廣告被依景品表示法下達措置命令（例如 2023 年 11 月 27 日的案件），原因是「讓人以為消費者廳或國家認可機能性表示食品的效果」等過度的網站廣告；消費者不要輕信超出申報內容的廣告。
怎麼做
- 引用制度特徵時，寫明「事前申報制、國家不審查」，並區別於特定保健用食品。
- 引用件數時，註明基準日與口徑：各年度末累積（2024 年資料標註不含失效、撤回）、2024 年 8 月 2 日的 6,890 件，或 2026 年 4 月 1 日的 5,895 件。
- 談制度修正時，使用消費者廳的時程：2024 年 9 月 1 日、2025 年 4 月 1 日與 2026 年 9 月 1 日。
- 查個別產品時，使用消費者廳的申報資料庫，確認申報內容與標示一致。
- 要引用最新件數時，以消費者廳公開資料的基準日為準，並到申報資料庫確認。
容易踩雷
- 把機能性表示食品說成「政府審查通過」：消費者廳明說國家不審查。
- 把 6,890 件當成目前的件數：該數字是 2024 年 8 月 2 日的值，2026 年 4 月 1 日的資料為 5,895 件。
- 把 2026 年 9 月 1 日的 GMP 時程適用到所有機能性表示食品：它針對以天然抽出物等為原料的錠劑、膠囊等食品。
- 把廣告宣稱超出申報內容視為合法：消費者廳提醒消費者不要輕信。
常見問題
日本機能性表示食品有多少件？
消費者廳資料：2023 年度末累積 6,752 件，2024 年 8 月 2 日為 6,890 件，2026 年 4 月 1 日為 5,895 件。
機能性表示食品是政府核准的嗎？
不是。這是事前申報制，國家不審查；消費者廳說明事業者要自負責任並以科學根據標示。
紅麹事案後制度有什麼變化？
2024 年 9 月 1 日起收集健康被害情報，2025 年 4 月 1 日修正申報事項，錠劑與膠囊等食品的製造加工適用 GMP 基準，自 2026 年 9 月 1 日起適用。